Legal status and regulation of complementary and alternative medicine in Europe

Abstract

<p><i>Objective</i>: The study aims to review the legal and regulatory status of complementary and alternative medicine (CAM) in the 27 European Union (EU) member states and 12 associated states, and at the EU/European Economic Association (EEA) level.</p>

<p><i>Methods</i>: Contact was established with national Ministries of Health, Law or Education, members of national and European CAM associations, and CAMbrella partners. A literature search was performed in governmental and scientific/non-scientific websites as well as the EUROPA and EUR-lex websites/ databases to identify documents describing national CAM regulation and official EU law documents.</p>

<p><i>Results</i>: The 39 nations have all structured legislation and regulation differently: 17 have a general CAM legislation, 11 of these have a specific CAM law, and 6 have sections on CAM included in their general healthcare laws. Some countries only regulate specific CAM treatments. CAM medicinal products are subject to the same market authorization procedures as other medicinal products with the possible exception of documentation of efficacy. The directives, regulations and resolutions in the EU that may influence the professional practice of CAM will also affect the conditions under which patients are receiving CAM treatment(s) in Europe.</p>

<p><i>Conclusion</i>: There is an extraordinary diversity with regard to the regulation of CAM practice, but not CAM medicinal products. This will influence patients, practitioners and researchers when crossing European borders. Voluntary harmonization is possible within current legislation. Individual states within culturally similar regions should harmonize their CAM legislation and regulation. This can probably safeguard against inadequately justified over- or underregulation at the national level.

<p><i>Ziel</i>: Ziel der Studie war es, den rechtlichen und regulatorischen Status der Komplementärmedizin (CAM) in den 27 EU-Mitgliedsstaaten und 12 assoziierten Staaten auf EU-/ EWR-Ebene zu erfassen.</p>

<p><i>Methoden</i>: Zunächst wurden Kontakte zu den nationalen Ministerien für Gesundheit, Recht, oder Bildung, sowie zu nationalen und europäischen Verbänden im CAM Bereich und den CAMbrella Partnern geknüpft und etabliert. Um Dokumente zu identifizieren, die die nationale CAM Regulierung sowie die offizielle EU-Gesetzgebung reflektieren, wurden Literaturrecherchen in staatlichen, wissenschaftlichen / nichtwissenschaftlichen Websites, sowie den Web-Sites / Datenbanken EUROPA und EUR-Lex durchgeführt.</p>

<p><i>Ergebnisse</i>: Alle 39 Staaten verfügen über eine strukturierte Gesetzgebung zu CAM, die aber jeweils unterschiedlich ist. 17 verfügen über eine allgemeine Gesetzgebung zu CAM, bei 11 von diesen liegt ein spezifisches CAM-Gesetz vor, während 6 Staaten CAM spezifische Abschnitte im Rahmen ihrer allgemeinen Gesetzgebung zur Gesundheitsversorgung aufweisen. Einige Länder regeln nur bestimmte CAM-Therapien. CAM-Arzneimittel unterliegen den gleichen Zulassungsverfahren wie andere Arzneimittel, mit der möglichen Ausnahme der Dokumentation der Wirksamkeit. Die Richtlinien, Verordnungen und Beschlüsse in der Europäischen Union (EU), die die berufliche Praxis der CAM Anwendung beeinflussen, wirken sich auch auf die rechtlichen Bedingungen aus, unter denen Patienten in Europa eine CAM-Behandlung erhalten.</p>

<p><i>Fazit</i>: Die Vielfalt im Hinblick auf die Regulierung der CAM-Praxis ist außerordentlich hoch, dasselbe gilt jedoch nicht für CAM-Arzneimittel. Diese Tatsache beeinflusst Patienten, Anwender und Wissenschaftler beim Überschreiten europäischen Grenzen. Eine freiwillige Harmonisierung ist jedoch im Rahmen der derzeitigen Gesetzgebung möglich. Staaten in kulturell ähnlichen Regionen sollten daher ihre CAM-Gesetzgebung und Regulierung harmonisieren. Ein solches Vorgehen kann möglicherweise einer unangemessenen Über- oder Unterregulation auf nationaler Ebene vorbeugen.