Naturlegemidler. Omsetning og lovgivning

Abstract

Naturlegemidler – omsetning og lovgivning Bakgrunn Bruk av naturmidler øker i vestlige land inkludert Norge. Urtemedisin brukes vanligvis som egenbehandling, men interessen er økende også i etablert helsevesen. Naturlegemiddelordningen ble opprettet i 1994 for å gi et mer oversiktlig naturmiddelmarked. Salgsomfang og bruk av naturlegemidler er ikke kartlagt i særlig grad og lovgivningen omkring naturmidler og naturlegemidler er i endring. Hensikt Kartlegge omsetning og regulering av naturlegemidlene i Norge, og belyse hvilke konsekvenser endringer i lovverket vil ha for naturmiddel- og naturlegemiddelmarkedet. Metode Deskriptiv studie av omsetning av naturlegemidler basert på totalsalg fra grossist, presentert i NOK og antall anbefalte døgndoser (ADD). Dokumentanalyse av lover, forskrifter og retningslinjer som har betydning for naturlegemidler, i tillegg til offentlige utredninger, odelstingsproposisjoner og – innstillinger som omhandler endringsforslag. Konsekvenser av gjeldende og kommende lovverk er drøftet på bakgrunn av fem grensetilfeller i lovgivningen. Resultater Det ble rapportert salg på 26 registrerte naturlegemidler i 2003. Totalomsetningen var 55,6 mill NOK (6,6 ADD/1000 innbyggere/døgn), ca. 3 % av kosttilskuddsalget. Endringene i naturlegemiddelordningen innebærer utvidet adgang til bruk av klinisk dokumentasjon, utvidelse i tillatte indikasjonsområder, og senket krav til ”lang tids bruk”. Naturmiddelutredningen bebuder styrket tilsyn med naturmidler, og forslår et frivillig offentlig register for naturmidler, som ett av flere alternative forvaltningsmodeller. Syseutredningen foreslår utvidet anledning til bruk av helsepåstander også for naturmidler, med forbehold om dokumentasjon. Eventuell differensiering mellom naturmidler og naturlegemidler er ikke nevnt. Håndheving av lovgivningen er mangelfullt utredet, bortsett fra forslag om å opprette en egen avdeling for naturmidler under Statens legemiddelverk (SLV) eller Mattilsynet. Det er foreslått endringer i reguleringen som kan være med på å styrke naturlegemiddelordningen, men flere tiltak er ikke utredet. Informasjon til forbrukerne omkring ”naturlegemiddel” som kvalitetsbegrep, og styrket kontroll med markedsføring savnes. Konklusjon Naturlegemiddelordningen fungerer ikke etter hensikten. Naturlegemidlene er få og salget viser synkende tendens, mens naturmiddelsalget øker. Økt insentiv til registrering av naturlegemidler krever trolig mer enn de foreslåtte endringer i reguleringen.