Kvalitetssikring av genteknologiske metoder

Abstract

Kvalitetskontroll av infeksjonsserologiske metoder var tema for strategimøtet i 2016 og det er dermed naturlig å følge opp med kvalitetssikring av molekylærgenetiske metoder i år. På møtet i fjor ble det gitt detaljerte anbefalinger om validering/verifisering, internkontroller, usikkerhetsbedømmelse, gråsoner og tolkning. Genteknologiske metoder skiller seg betydelig fra serologi, og kvalitetssikringsrutinene må nødvendigvis være noe ulike. I det medisinsk mikrobiologiske miljø har vi kommet langt mht. genetisk kunnskap, etablering av egne tester, analytisk evaluering og laboratorierutiner (for å unngå forurensning). Den teknologiske utvikling har også kommet langt og vi har meget gode metoder for nukleinsyre-ekstraksjon, amplifikasjon og deteksjon. Likevel, det er noen likhetspunkter mellom serologi og genteknologi og spørsmålet er om vi ikke har litt å lære av serologene. Dette gjelder spesielt for løpende kvalitetskontroll i den daglige rutine basert på driftskontroll og bruk av internasjonale standarder. Validering, verifisering og løpende kvalitetskontroll vil være hovedfokus for dette møtet.